上海自贸区启动医疗器械注册人制度改革试点

  • 日期:09-10
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过去,中国医疗器械的注册和生产被“捆绑”在一起,注册和生产必须由一个主题完成。这意味着医疗器械注册人拥有工厂或拥有医疗器械注册证书和生产许可证的企业。这种“捆绑”模式影响了创新研发的积极性和产品质量的不断提高,也限制了创新要素的合理配置,这与国际规则和我国的立法精神不一致《医疗器械监督管理条例》。

现在,这种模式已被打破,上海市食品药品监督管理局已经发布并实施了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,标志着上海在该国医疗器械注册系统的开创性创新。作为目前正在试行该体制改革的国家唯一的省市,上海路将为国内医疗设备的“卸货服务”提供新的经验。

降低创新成本

知道了新政的实施情况,上海奥普生物医药有限公司总经理李富刚高兴地告诉记者,研发机构或研究人员也可以成为医疗器械注册人。他们将不再需要建立一家制作公司,而是采用委托制作的方法来实现创新。

李富刚承认,奥普曾在浦东建立了医疗器械孵化器,曾经吸引了200多家创业公司。然而,面对注册和生产“捆绑”模式的高成本投资,大多数已经退休和发展。结果被推迟了,不能工业化,许多人才都失去了。改革实施后,即使产品仍处于“孵化”阶段,未取得登记证,登记申请人也可以委托上海市行政区域的生产企业生产样品。通过这种方式,上海将重新成为医疗器械行业孵化基地的魅力。据报道,目前有超过150名潜在的医疗器械注册者与奥普联系。纵观整个上海,未来的创新潜力更加无法估量。

对于新法规允许注册人委托更多生产的创新,上海运输生命科技有限公司董事长姚加纳深受感动。他说,作为一名注册人,为了“结果”,他只能走上获得土地,建厂和获得生产许可证的道路。前期投资超过2亿元;即使工厂建成,前两年的主要能源是申请生产许可证。工厂相当于空转。如果公司没有强大的资金基础,很难找到公司看到云的那一天。

改革实施后,注册人不仅可以委托生产企业生产,还可以委托多家企业生产,这不仅大大降低了注册人产品上市前的创新成本,而且进一步保证了生产。通过合理的分工,产品的质量。 “一些生产公司专注于生物基因,一些专注于机械和电子产品。如果注册人被困在生产公司,他们经常会遇到生产商的缺点,直接影响最终产品的质量和上市。姚加纳认为上海的政策制定者非常“理解”,敏锐地把握“行业专业化”的行业特征,这更符合当前的形势。姚加纳认为,“行业专业化”的最大优势在于专业人士每个人都专注于他们擅长的领域,大大提高了材料一次通过的可能性,并加快了产品发布的速度。

振兴产能过剩

在改革“释放”注册人的同时,将彻底振兴上海医疗器械行业的生产能力。

“自那时起,原本关闭的国内封闭式生产门已经开业。”捷普科技(上海)有限公司总经理张燕表示,2014年的相关政策变更使登记证成为申请的前提条件。生产许可证。这使得Jabil难以专注于委托生产:由于产品研发能力相对有限,很难申请注册证书,公司专注于代工业务,并认为没有必要应用。因此,捷普很难承担国内市场的佣金,只能转向国际市场。随着医疗器械行业的快速发展,2001年至2016年中国医疗器械市场的年均增长率高达22.37%,远远超过全球医疗器械行业7%至8%的增长率。 Jabil回归国内市场。渴望越来越强烈。

改革明确,鼓励委托生产企业以专业化,规模化的医疗器械研发和制造能力进入医疗器械行业。即使他们没有相应的生产资格,他们也可以提交注册人持有的医疗器械注册证书,然后相应申请。医疗器械生产许可证,为生产企业委托生产的类型消除了障碍。

上海市食品药品监督管理局副局长徐伟表示,中国医疗器械行业快速发展后,产能过剩逐渐成为一个重大问题。由于缺乏注册证书或生产资格,许多医疗设备制造商已进入市场。无法完全释放。上海的改革是通过该系统“释放制度”,使无法承担佣金的生产企业能够获得市场机会,从而合理配置上海医疗设备的生产资源。振兴的生产能力将反过来刺激源医疗设备的研究和创新。一个良性的互动周期。

可以预见,改革将巩固上海医疗器械行业的“平台经济”。它将由专业企业开发,生产和协调,并将更加强大。它将有助于突破土地资源和环境资源的限制,促进强大的联盟。有利于加快新医疗器械上市,实施供给侧改革,满足公众对高质量,价格合理的产品的需求;促进医疗器械研究人员,研发机构和创新型企业的组装,推动上海科技创新中心建设。

实施全面监督

记者注意到,这次改革,一些风险较高的三等医疗器械也被列入委托生产范围,体现了上海改革的实力,也产生了相当大的风险。根据上海市食品药品监督管理局的数据,上海有700多家生产企业目前持有第二和第三类医疗器械生产许可证。如果质量不统一,那些不能满足改革要求的企业将能够陷入困境。触发产品质量和安全问题也存在很大风险。

如何在释放时坚持安全底线,检验监管部门的智慧。

“与以前的制度相比,这项改革至少增加了三个新的”锁定“。”上海市食品药品监督管理局医疗器械监督司司长林森勇表示,首先,在上访阶段,上海坚持更严格的标准,坚决制止进入试点范围的低端原始设备制造商。以委托生产企业为例,试点企业除具有良好的信用状况,符合相应的医疗器械生产质量管理规定的要求外,还必须持有有效的国际质量管理体系认证。监管部门还将委托第三方机构评估注册人和委托生产企业质量管理体系的运行和有效性,督促企业履行主要责任。

其次,上海将加强对医疗器械的上市后监管。各级监管部门将加强对登记人员履行职责的监督管理,确保医疗器械质量,营销和服务,医疗器械不良事件的监测和评估,并通过检查,监测等方式召回医疗器械。抽样和信息披露。对于被评为高风险的企业,上海将注重增加检查的频率和强度,加强对违法违规的处罚。

第三,考虑到改革范围覆盖整个上海行政区域,上海自贸区试点地区的注册人和全市委托生产企业将频繁互动,这将不可避免地涉及跨区域监管。上海市食品药品监督管理局率先成立了协调小组,各区市场监管部门负责人加入,负责协调跨区域监管。在此基础上,上海还将分享监管信息。浦东新区市场监管局局长吴卫平表示,浦东的事后监管平台将向委托制造企业所在地的监管部门开放。

在加强监管的同时,上海也为高质量的医疗器械企业提供了支持。据透露,上海市食品药品监督管理局将优先考虑通过评估纳入试点项目的注册人;被纳入人体临床试验和生物医药产品责任保险试点项目的企业,将获得50%的保费作为专项财政补贴,个人保单补贴不超过50万元。

(来源:解放日报)

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